洁净度等级标准有哪些?
洁净室的A级、B级、C级、D级是根据GMP标准划分的不同洁净度等级，分别对应不同的操作风险和洁净度要求：A级洁净室：也称为100级或超净室，是最高等级的洁净室。适用于高风险操作，如无菌制剂生产。要求空气中的大于等于0.5μm的颗粒数在动态下不超过3，520个每立方米，需要高效的过滤系统和严格的环境控制。
洁净车间的五个等级为：百级、千级、万级、十万级、三十万级。洁净车间是一种特殊的生产车间，其洁净度要求非常严格，通常被用于医药、生物技术、食品等行业。不同的洁净车间等级代表了不同的洁净程度，以下为各等级的具体解释：百级洁净车间是最高级别的洁净车间，主要用于制药、微电子等行业。
车间空气净化等级标准为30万级，适用于丸剂、颗粒包装车间。 微生物最大允许数为1000浮游菌/立方米，适用于30万级洁净度要求的场合。 10万级洁净度标准，微生物最大允许数为500浮游菌/立方米，适用于注射剂浓配车间。
洁净度100级（Class 100）的洁净室内，微粒子（大于等于0.5μm）的数量控制在每立方米350粒到3500粒之间，且不含有大于等于5μm的尘粒。洁净度1000级（Class 1000）的洁净室，大于等于0.5μm的微粒子数量控制在每立方米3500粒到35000粒之间，而大于等于5μm的尘粒数量不超过每立方米300粒。
1-10级洁净度对照表
1、洁净度级别100级：尘粒最大允许数/立方米≥0.5μm尘粒数，500，≥5μm尘粒数0，微生物最大允许数浮游菌/立方米5，沉降菌/皿1。洁净度级别10，000级：尘粒最大允许数/立方米≥0.5μm尘粒数350000，≥5μm尘粒数2000，微生物最大允许数浮游菌/立方米100，沉降菌/皿3。
2、2 100 24 10 4 等级 1 2 3 4 5 6 7 8 9 每级表示洁净度不同，数字越大表示洁净度越高，反之越低。例如，等级1对应最大浓度限值为10 pc/m3，等级10对应最大浓度限值为352000 pc/m3。洁净工作服的颜色和大小可根据个人需求选择和定制。
3、洁净度等级在不同标准下有不同的规定，这里以常见的ISO 14644-1标准为例给出1 - 10级洁净度对照表相关情况。1级：每立方米大于等于0.1μm的粒子数不超过10个，这是非常高的洁净度，多用于超精密电子元件生产等。
4、ISO 9级：每立方米空气中的颗粒物数量不超过1，000，000，000个，颗粒直径大于0.1微米。ISO 14644-1标准还明确了不同级别洁净室对不同粒径颗粒物的具体要求。此外，洁净室的环境条件，如温度、湿度和气流速度等，也需要符合该标准的规定。
新版GMP无尘室洁净度等级的划分(ABCD级)
洁净室的A级、B级、C级、D级是根据GMP标准划分的不同洁净度等级，分别对应不同的操作风险和洁净度要求：A级洁净室：也称为100级或超净室，是最高等级的洁净室。适用于高风险操作，如无菌制剂生产。
这种分级系统与旧版GMP不同，后者采用的是静态划分，不考虑动态情况。新版GMP的A级在静态和动态下都要求高标准，而从B级开始，静态和动态的洁净度要求差距逐渐增大。至于洁净区的换算，百级对应ISO5，万级对应ISO7，十万级对应ISO8。
GMP中A、B、C、D级控制上有动静态之分，而百级、万级、十万级则基本无动静态之分，两者之间有着明显的差异。
A级：高风险操作区域，如灌装区、防止胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态。这种局部的洁净区可以使用洁净工作台、层流罩等设备。
区别：GMP中A、B、C、D级控制上有动静态之分，而百级、万级、十万级则基本无动静态之分，两者之间有着明显的差异。
洁净室洁净度四个级别：A级：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态。单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。
